(SeaPRwire) – 隨著社交媒體推動像是Ozempic、Rybelsus、以及的需求,這些藥物可以幫助人們比以往任何其他減重藥物更多地減輕體重,生產商難以滿足需求也不足為奇。而最近,Eli Lilly的獲得批准,這是同樣的藥物Mounjaro,已經批准用於糖尿病,但重新命名專門用於體重管理,這只會增加需求。例如,生產Ozempic、Wegovy和Rybelsus的Novo Nordisk,就有意減少Wegovy的生產量,以確保那些已經開始使用減重藥物的人在當前供應有限和生產時間表的情況下仍然可以繼續得到注射。
但正如許多供求不足的情況,可疑版本的這些藥物正在絕望的患者手中流通,醫生擔心這些版本到底包含什麼。一些在線賣家正在利用機會賺錢,出售Wegovy的仿製品,其活性成分是semaglutide,但可能根本不包含semaglutide。仍然持有Ozempic和Wegovy專利的Novo Nordisk也採取行動解決非法版本的這些藥物,對美國的一些調配藥房提起訴訟,該公司聲稱他們正在出售未經批准的品牌藥版本,使用FDA不批准的semaglutide版本。(時代周刊聯繫了訴訟中佛羅里達州和田納西州的調配藥房,但未收到回應。)
調配藥房處於現有減重藥市場的灰色地帶。這些藥房由州藥房管理委員會許可和監管,合法地可以製作定制版本的藥物,以適應個別患者的需要。例如,他們可以去除或替換可能引起過敏反應的成分。或者他們可以為那些吞嚥困難的人製作更易服的液體形式。這些藥物可以根據《法規》第503A節的規定被處方、製作和分發,允許調配藥房根據品牌名藥物自己設計配方,就像幾個世紀前的原始藥劑師一樣。但因為他們生產經定制的批准藥物版本,調配藥師不需要通知或獲得FDA的授權就可以製作它們,FDA也不審查它們的安全性和有效性。在FDA藥品短缺名單上,調配藥房也被允許生產幾乎完全相同的品牌藥版本,以解決供應限制。semaglutide目前屬於這個類別,Novo Nordisk表示semaglutide和自動注射器都無法滿足其藥物需求激增的情況。雖然用於糖尿病的tirzepatide和Mounjaro以及Zepbound的主要成分也出現短缺,但Lilly高管表示,它現在對糖尿病或體重管理兩者都有需要的人都可用,儘管FDA核實供求情況後可能需要一些時間將其從名單中移除。
雖然調配是合法的,但一些健康專家,包括FDA,也擔心一些調配藥師是如何生產semaglutide的。品牌版——以及FDA批准的——Ozempic、Wegovy和Rybelsus版本都包含使用特定形式的semaglutide,即其鹼基形式。但一些調配藥房使用semaglutide的鹽形式來滿足需求激增,促使FDA於5月31日發布聲明。在聲明中,FDA表示調配商只應使用semaglutide的鹼基形式,並表示「鹽形式是與批准藥物中使用的活性成分不同的活性成分」。此外,FDA表示「對於使用鹽形式調配而言,它不了解任何符合《食品、藥品和化妝品法》有關可以調配活性成分的要求的依據」。隨著FDA的領導,包括、路易斯安那州和的一些州藥房管理委員會也對其藥房發出了類似的警告。
一些調配藥師正在提出異議,認為如果使用semaglutide鹽製成的最終產品符合FDA的活性、無菌和無內毒素標準,它應被視為合法調配的產品。他們指出,如果semaglutide鹽溶解,它就會形成semaglutide鹼基,所以最終產品是相同的。他們也在FDA批准的機構找到足夠的semaglutide鹼基和鹽供調配使用,從他們的觀點看,品牌藥供應有限可能更多與注射用的無菌注射器的供應有關。他們認為使用鹽形式是合法調配semaglutide的有效方法。「我認為這裡有細微之處,」一位要求匿名的調配藥師說。「產品說明書(品牌藥的說明書)說明它包含semaglutide和兩種常用於注射藥物的緩衝液。」理論上,使用semaglutide鹽形式製成的版本應與FDA批准的藥物匹配。
由於能幫助人們減輕15%或更多體重的能力,超過以往任何已批准的藥物——semaglutide為基礎的減重藥需求激增,也提高了調配藥房的可見度以及它們的運作方式。這也給患者在找藥房填寫處方時增加了額外負擔,需要謹慎核實機構。
沒有配方如何調配藥物
要製作像Wegovy這樣的藥物,調配藥師首先查看藥物包裝說明書中的成分清單。所有成分都必須來自FDA註冊的生產商,以確保其質量。從那裡開始,事情就變得不那麼規範,因為藥師需要根據自己的配方來達到正確的活性成分濃度以實現藥物的活性。「這有點像烹飪,」匿名調配藥師說。「你看配方但常常沒有每一個成分,所以你根據經驗做出修改。對行業外人來說很難理解——這是一種老式製藥方式,所有東西都是定制的。它不是黑白分明的。」
對於semaglutide來說,配方相對簡單:「它是活性成分semaglutide溶解在溶液中,」Scott Brunner,藥房調配聯盟CEO說。「對調配藥師來說製作它不難。」
除了活性外,由於semaglutide是注射藥物,藥師還必須確保它是無菌的,不含任何細菌產生的毒素等污染物。一旦他們製成產品,調配藥師就會將其配方送到獨立實驗室進行測試——這些實驗室通常遵循類似的標準來驗證藥物的活性、無菌性和安全性。
大多數調配版本都是品牌藥的合法複製品。「調配藥師不是一群人在車庫裡製作可疑物質,」Brunner說。
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但就目前而言,確保這些調配藥物的合法性仍然主要依賴於患者,這套系統過於依賴買主自行核實。患者可以向調配藥房要求獨立實驗室驗證其產品安全性、無菌性和質量的測試結果。但調配藥房不必主動向州管理委員會報告每一種產品的測試結果;它們只需保存原材料來源和製作流程的記錄。各州對這些藥房的監督力度不一,有些可能會更嚴格和頻繁地檢查這些記錄,而其他一些可能會更不規律。