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(SeaPRwire) –   如果您最近對醫療用品櫃中的產品安全性感到懷疑,很可能是感謝或責怪位於康涅狄格州新黑文的一家小型實驗室Valisure。

隱藏在平凡的辦公園區裡,Valisure團隊中約有一打科學家在過去五年中,在廣泛使用的藥物、手部消毒劑、、止汗噴霧、乾洗髮水和最近的治療痤瘡產品中發現可能致癌的化學物質。每當Valisure發出有關新的可怕發現的警告時,大量的頭條新聞、訴訟和產品召回通常隨之而來。該公司正在幫助粉碎一個錯覺:即消費者購買的產品已經通過足夠的安全測試證明無害。

「大多數消費者假設,因為它上市銷售,所以一定安全,」美國公共利益研究小組(PIRG)消費者監督辦公室主任特雷莎·默里說。「但通常情況下,這是完全不對的。」

儘管美國食品和藥物管理局(FDA)的年度運營預算高達近700億美元,但FDA並不分析您當地藥店售賣的每一款洗髮水或膳食補充劑。事實上,FDA不事先批准大多數化妝品上市——更不用說評估它們長期定期使用後對人體健康的影響。這個信息真空給予了一個由非營利組織、消費者保護團體和獨立科學家組成的網絡機會,致力於向公眾傳達他們產品潛在危害的信息。

在這個群體中,Valisure在引起關注方面最為有效。其檢測導致知名品牌的產品召回、與大型組織如和凱撒醫療保健系統的合作夥伴關係。但Valisure——這個以公共健康為使命的小公司——也結下了仇人。批評者和監管機構譴責其檢測方法和科學發現的合法性,從而引起對公司提出的疑慮本身的質疑。所以每當Valisure的結果引起媒體報導時,美國人就必須弄清楚他們應該擔心到什麼程度。

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Valisure的構想起源於兩位老朋友之間的閒聊,而不是一個改革數十年監管結構的宏偉計劃。

2015年,分子生物學家大衛·萊特從他的老同學兼耶魯大學同學亞當·克拉克-約瑟夫口中聽說了一個有關他的藥物問題。克拉克-約瑟夫說,他有時會得到一批藥引起副作用並導致他慢性病情復發。他說他的醫生大多對這些事件不以為然,認為這是一個醫療保健系統的不幸瑕疵,在那裡進行質量保證是很困難的。萊特記得自己比他朋友的醫生更為震驚。

「對我們來說,FDA不檢測所有的東西,零售商店和藥房也不進行檢測,這是令人震驚的,」他說。「那到底是誰在實際檢測產品,而不僅僅查看文件?」

萊特和克拉克-約瑟夫——現在分別是Valisure的總裁和分析主管——於2015年共同創立了Valisure,以實現這一目標,在母校附近開設了實驗室。起初,Valisure對藥物進行質量測試,然後通過自己的在線藥房銷售。但在成立四年後,Valisure以一種更引人注目的方式成名。

2019年9月,Valisure科學家使用「公眾請願書」——一種普通民眾可以要求FDA行動的方式——宣布他們在測試的每一批胃灼熱藥物拉尼替丁中都發現了可能致癌物質NDMA。然後律師為英國葯廠和賽諾菲製藥公司——曾經銷售廣受歡迎的拉尼替丁藥物贊塔克——的客戶癌症案件提起了一系列訴訟。(其中許多案件已經和解或駁回。)

FDA表示,召回是基於其自身的測試結果,而不是Valisure的。雖然FDA的測試也發現NDMA水平升高——高到足以引發召回——但水平遠低於Valisure。這是因為Valisure使用了極端的測試做法,如將藥物暴露於高溫,這可能實際上產生了NDMA,FDA在一份聲明中這樣說。

但對公眾來說,召回就是召回,Valisure是首個發出警報的。這次醜聞提升了實驗室的聲譽;萊特在辦公室仍然保留贊塔克品牌的紀念品,作為實驗室影響的證據。

2021年,Valisure將藥房業務出售,專注於產品檢測。大多數時候,這項業務很無聊,令人放心。Valisure的客戶主要是健康保險系統等大量購買藥物的組織,希望了解藥物成分。萊特表示,大約90%的時候,檢測結果平淡無奇。但不時,通常是根據自己的直覺,他的工作人員會發現一些問題。在過去幾年中,Valisure在多種消費品中發現了致癌物苯,包括日光護膚霜、乾洗髮水和治療痤瘡產品,引發重大媒體報導和在某些情況下的產品召回。

其他一些團體也在這個領域工作。化妝品成分審查專家利用個人護理產品理事會(一個行業貿易團體)的資金對化妝品成分進行安全評估。肯塔基大學的醫療保健系統也對藥物進行獨立分析。

與其他一些向公眾傳達產品安全資料的團體不同,如納德基金會支持的PIRG、寧靜之春研究所、無毒未來和環境工作小組(EWG)等都是非營利機構。日光護膚霜——不一定是因苯污染,但由於與荷爾蒙紊亂和癌症相關的化學成分——以及一些東西,如頭髮產品和香水,都成為爭議焦點。這些團體也曾引起重大關注;PIRG曾參與推動禁用某些化妝品成分,導致產品召回。

「我們研究的東西越多,看起來就越糟糕,」加州大學伯克利分校綠色化學中心主任梅根·施瓦茨曼博士說。但她表示,即使對科學家來說,理解這些團體提出的潛在風險也不總是容易。「口紅顏料中含鉛,」施瓦茨曼說,「如果一個月只用一次口紅,暴露量可能不大」——但每周用幾次口紅是否足以在多年或幾十年內導致健康問題?風險是否高到足以完全放棄口紅?其他化妝品呢?這些問題即使對科學家也很難回答。

而且,「我們時常以極低濃度暴露於[毒素]中,」德布拉·卡登(Debra Kaden)——環境諮詢公司Ramboll的毒理學專家和首席顧問——補充說。例如,美國家庭平均擁有的產品數量驚人,其中許多都含有可疑成分。

鑑於這些現實,消費者保護團體面臨重大挑戰——這也暴露出美國監管體系的缺陷,EWG的荷默·斯威(Homer Swei)負責消費者安全科學說。「理想情況下,不需要這類組織,」斯威說。「為什麼第三方必須代替行業和政府承擔大部分工作負擔?」

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FDA監管美國人口入體和使用的大多數產品,從疫苗到煙草產品,但其監管範圍因產品而異。製藥公司必須進行複雜的臨床試驗並獲得FDA批准,才能將新藥推向市場。與此同時,該機構對化妝品的監管結構源自193年通過的一項法律。